國家衛生研究院
醫學研究倫理委員會
研究參與者電子同意書
您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，計畫主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署此同意書。
您不須立即決定是否參加本試驗/研究，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。
如果您願意參與本試驗/研究，此文件將視為您的同意紀錄。即使在您同意後，您仍然可以隨時退出本試驗/研究而不需任何理由。
您的參加與否，均不影響您未來的醫療處置及其他後續處遇。
計畫名稱：全面生活型態重塑之肥胖線上介入研究
執行單位：
財團法人國家衛生研究院群體健康科學研究所、
中央研究院生物醫學科學研究所、
群健科技股份有限公司
主持人：潘文涵
職稱：合聘研究員 /中央研究院特聘研究員
電話：02-27899121 分機：無
協同主持人：
羅勻佐
服務單位: 國家衛生研究院 群體健康科學研究所
職稱： 管理師
電話: 037-206166 分機：36309
宋晏仁
服務單位：群健科技股份有限公司/初日診所
職稱：醫療長/所長
電話：(02) 2507-5993
方晴誼
服務單位：群健科技股份有限公司
職稱：營養師
電話：(02) 2507-5993
同意書內容
一、研究目的
本研究擬招募個案參與四種體位控制模式，並比較四者之成效。第一種模式是透過 Cofit APP 提供整體健康體位飲食和運動指引之衛教資訊，以及個 人化飲食處方，學員藉由和營養師線上互動三個月來學習；第二種模式是 在介入的首兩個月間，透過 Cofit APP 一次推播一個概念訊息的方式提供衛 教訊息，以及個人處方，學員亦藉由和營養師線上互動三個月來學習；第三種模式除了在介入的首兩個月期間採用一次推播一個概念訊息的方式提 供衛教訊息、個人處方，學員和營養師可藉由線上互動模式來學習外，學 員還可每日接受營養師線上飲食攝取狀況評估與諮詢，為期三個月;第四 種模式和第三種模式大致相同，唯線上飲食評估和諮詢為期六個月。
二、計畫簡述
本研究為國家衛生研究院經費補助，由國家衛生研究院群體健康科學研究 所、中央研究院生物醫學科學研究所與群健科技股份有限公司共同執行，實施期間為 IRB 通過審查後至2026年12月31日。預計招募約60名年滿18歲 (含)至65歲(含)且身體質量指數介於24(含)至35(含)之間有減重需求者，參 與並配合為期三個月或六個月的飲食運動及生活型態指導活動，並完成三 次體位測量與問卷評估，分別於活動前、活動三個月後、及活動六個月後進行。
三、收集檢體的目的
本研究不涉及收集檢體。
四、收集的檢體將如何處理及儲存地點
本研究不涉及收集檢體。
五、研究方法與程序說明及可能產生之不便
參與本研究者需年滿18歲(含)至65歲(含)且身體質量指數介於24(含)至35(含)之間。若您有重大疾病（例如：癌症病患、住院病人等）、懷孕、憂鬱症、正在服用減肥藥物、不願意放棄減肥代餐者、或無法配合本研究介入生活型態指導、腎臟病變第三期以上、罹患糖尿病且有用藥者、曾參與過群健科技公司減重課程者，請勿參加本研究。
有興趣參與本研究且符合上述參與資格者，須於研究參與者同意書上填列姓名、生日、性別、身分證字號、E-mail及連絡電話。完成研究參與者同意書之簽署後，您需下載並安裝群健科技股份有限公司開發之手機應用程式(Cofit)，此外群健科技股份有限公司將主動派員與您聯絡，並約定時間於約定診所進行體位測量與問卷資料填寫，包括：飲食狀況、運動情形、睡眠品質等。此外您亦須於活動開始三個月後及活動開始六個月後 ，再次進行體位測量與問卷資料填寫。研究團隊將藉由此三次蒐集之資料進行群體資料分析，比較參與者於參與研究期間之體位及生活型態之改變狀況。
活動期間內，本研究團隊將透過Cofit平台提供您飲食、運動、生活作息等多種生活型態指導，您需要配合課程助教與營養師提供的衛教資料進行飲食生活型態改變。
六、可能產生之副作用、危險及其處理方式
生理方面 — 與日常生活相較，不會有特別的影響。
心理方面 — 本研究盡可能小心保護填答者隱私感受之需要，已將填答時可能導致的心理衝擊降低到最小。
社會方面 — 目前無法預知對您的社會權益有何種影響，但計畫主持人會小心維護您的隱私資料。有關如何維護您的隱私資料請見第九項。
七﹑預期研究效果及利益
預期此研究可驗證多面向飲食、運動生活型態重塑方案對成人肥胖控制的研究效益，有助於突破成人肥胖控制策略之瓶頸，累積成人健康體位促進經驗，發展促進成人健康體位的創新推廣模式。
八、緊急狀況之處理：
在研究進行期間，若您感到任何的不適應，可立即終止研究；若有任何疑問或必要之協助，請聯絡計畫主持人(潘文涵研究員之連絡電話0922-423-324)。
九、受試者權益
1.參與研究之個人酬勞：凡全程參與本研究者，皆可獲得幫助自我提升健康生活型態的知識與技能、以及飲食評估和體位測量的結果報告各三份。
2.損害賠償：本研究僅針對飲食生活型態做介入，介入方法為非侵入式 的行為改變，應不至於發生不良反應或傷害，所以本研究不提供任何 形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加本研究。您不會 因為簽署本同意書，而喪失在法律上應有的權利。
3.保護隱私：
(1) 保管及移交資料: 群健科技股份有限公司於研究期間將會妥善保管資料，待研究結束後，將資料移交予計劃總主持人潘文涵研究員，並銷毀系統中與其原本會員身份無關之個資與測量資料。
(2) 保護資料方式：主持人從群健僅取得研究資料，不會從群健資料庫中取得任何個人隱私資料。本研究資料僅用於分析介入之成效與影響介入之因素探討，將不會使用資料做其他研究。本研究所 蒐集之研究資料與研究參與者同意書係採獨立系統分開存放；且均存放在受到資訊安全架構保護環境中。分析期間，僅有已簽保密協議書且具有系統管理密碼之研究人員能接觸資料進行分析。
(3) 本研究之結果數據僅運用於科學性刊物。所有刊登文章，將不具可辨識研究參與者身分之資料。
4.未來用途
如本研究計畫成果產生學術文獻發表、實質效益或衍生其他權益時，研究參與者同意無償捐贈給國家衛生研究院作為衛生政策、學術教育、健康宣導...等公益用途。
十、中途退出研究處理方法
您可自由決定是否參與此計畫，並於研究過程中可隨時撤回同意，退出研究。退出研究指的是不必進行體位量測與問卷資料填寫，也不必配合課程助教與營養師提供的衛教資料進行飲食生活型態改變。
您也有權利隨時可向我們提出要求停止使用及銷毀您所提供的資料。
若您欲退出研究，請聯絡主持人，潘文涵合聘研究員，電話為:02-27899121。您亦可連絡本院醫學研究倫理委員會戴淑芬小姐，電話：037-206166分機38602。
十一、簽名
總主持人、協同主持人、或研究執行人員已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益。
總主持人簽名: 潘文涵 日期：2024 年 1 月 18 日
本人已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本研究的疑問，業經計畫主持人等詳細予以解釋。
